四川省兽药创新团队兽药质量标准研究及质量控制岗位专家 李军

2018年，在四川省农业厅《国家现代农业产业技术体系四川创新团队》项目资助下，依托于四川省兽药监察所成立了兽药创新团队，项目主要岗位任务为兽药质量控制与标准研究。自2018年起，兽药创新团队韩剑锋博士，带领四川吉星动物药业有限公司技术人员，同创新团队其他成员、四川农业大学专家等开展合作，重点推进了四个四类新兽药项目和一个兽药比对试验项目的质量标准研究工作，以及多个兽药产品的质量提升工作。

其中，新兽药项目“复方吡虫啉溶液”已完成III期临床。参照农业部新兽药研制的相关指导原则，对该项目进行了质量研究。通过肉眼观察三批样品的外观性状，本品为淡黄色澄清液体。为了提高本产品的质量可控性，对处方中的吡虫啉和多拉菌素均建立了液相色谱的鉴别方法，该方法专属、可靠，空白辅料无干扰。按照《中国兽药典》2015年版附录“0114外用液体制剂”的要求，我们分别对本品的水分、装量进行了检查，三批产品均达到标准规定要求。本品在含量测定方面主要考虑以高效液相色谱法测定吡虫啉和多拉菌素的含量。经方法学研究，高效液相色谱法在样品分离、检测限、重现性、回收率、精密度、稳定性等方面均能达到要求，适宜作为吡虫啉和多拉菌素的含量测定方法。拟订的复方吡虫啉溶液的质量标准（草案），内容包括：性状、鉴别（与质量研究部分相同）、检查（水分、装量及《中国兽药典》2015年版附录“0114外用液体制剂”项下有关的各项规定）、含量测定、以及类别、规格和贮藏等项。此外，“复方奥利司他粉剂”、“复方博落回注射液”和“复方银黄注射液”均完成新兽药质量标准研究工作，所制订标准可靠，耐用，能满足兽药产品的质量控制要求。此外，还针对硫酸头孢喹肟混悬剂等多个存在质量问题的产品开展了技术攻关，完成生产工艺改进及药品标准研究，提升产品质量。

目前，团队的研究成果已发表SCI论文1篇，中文核心期刊论文2篇，取得发明专利授权5项，实用新型专利授权3项。

韩剑锋博士表示，兽药创新团队将继续开展兽药质量控制和标准研究工作，制订、优化及完善更多新兽药、兽药比对试验项目的质量标准，发现具有质量问题的新兽药产品，优化处方工艺及产品质量控制，提升兽药产品质量。

2020、9、9